Хируршка маска за лице (F-Y1-A тип IIR)
Состав на материјалот
Системот за филтрирање е дизајниран и слоевит со површински 25 g неткаен, втор слој 25 g BFE99 материјал за филтрирање, внатрешен слој 25 g неткаен.
Опсег на примена
Се користи за покривање на устата, носот и вилицата на корисникот и обезбедува физичка бариера за спречување на директно пренесување на патогени микроорганизми, телесни течности, честички итн.
F-Y1-A е хируршка маска за лице.
ОМДН код: 12-458
Класификација: Класа 1
Правило: Според правило 1, Анекс V111, Поглавје III од (ЕУ) MDR 2017/745
Траса за оцена на сообразност: АНЕКС II + АНЕКС III + член 19 од (ЕУ) MDR 2017/745
Производителот изјави дека F-Y1-A ги исполнува одредбите од Регулативата за медицински уреди (EU) MDR 2017/745 на Европскиот парламент и на Советот од 5 април 2017 година за медицински помагала.Сообразноста на декларацијата на ЕУ се користи под единствена одговорност на производителот.
Применет стандард F-Y1-A:
EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2012, EN 14683:2019 +AC:2019, BS EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 10933-1:2009/AC:2010:2010, EN ISO 10993-10:2010, EN 1041:2008
