Хируршка маска за лице (F-Y1-A Type IIR FDA510k)
Состав на материјалот
Системот за филтрирање е дизајниран и слоевит со површински 25 g неткаен, втор слој 25 g BFE99 материјал за филтрирање, внатрешен слој 25 g неткаен.
Опсег на примена
Се користи за покривање на устата, носот и вилицата на корисникот и обезбедува физичка бариера за спречување на директно пренесување на патогени микроорганизми, телесни течности, честички итн.
F-Y1-A Type IIR FDA 510k е тестиран со ефикасност на бактериска филтрација (BFE) и диференцијален притисок (Делта P), запаливост на текстил за облека, предизвик со честички од латекс, отпорност на пенетрација на синтетичка крв
Ефикасност на бактериска филтрација (BFE) и диференцијален притисок (Делта P)
Резиме: BFE тестот се изведува за да се одреди ефикасноста на филтрација на тест артиклите со споредување на бројот на бактериски контроли горе од предметот за тестирање со бројот на бактерии низводно.Суспензијата на Staphylococcus aureus беше аеросолизирана со помош на небулизатор и доставена до предметот за тестирање со константна брзина на проток и фиксен воздушен притисок.Испораката на предизвикот се одржуваше на 1,7 – 3,0 x 103 единици за формирање колонии (CFU) со средна големина на честички (MPS) од 3,0 ± 0,3 μm.Аеросолите беа извлечени преку шестстепена, остварлива честичка, Андерсен семплер за собирање.Овој метод на тестирање е во согласност со ASTM F2101-19 и EN 14683:2019, Анекс Б.
Тестот Delta P се изведува за да се одреди способноста за дишење на артиклите за тестирање со мерење на диференцијалниот воздушен притисок од двете страни на предметот за тестирање со помош на манометар, со постојана брзина на проток.Тестот Delta P е во согласност со EN 14683:2019, Анекс C и ASTM F2100-19.
Сите критериуми за прифаќање на методот на тестирање беа исполнети.Тестирањето беше извршено во согласност со прописите за добра производна пракса (GMP) на американската ФДА, 21 CFR Делови 210, 211 и 820.
Запаливост на текстил за облека
Оваа постапка беше изведена за да се оцени запаливоста на обичните површински текстил за облека со мерење на леснотијата на палење и брзината на ширење на пламенот.Параметарот на време се користи за раздвојување на материјалите во различни класи, а со тоа помага да се процени соодветноста на ткаенината за облека и материјал за заштитна облека.Постапката за тестирање беше изведена во согласност со методот на тестирање наведен во 16 CFR Дел 1610 (а) Чекор 1 – тестирање во првобитната состојба.Чекор 2 – Не беше извршено реновирање и тестирање по реновирањето.Сите критериуми за прифаќање на методот на тестирање беа исполнети.Тестирањето беше извршено во согласност со прописите за добра производна пракса (GMP) на американската ФДА, 21 CFR Делови 210, 211 и 820.
Предизвик за честички од латекс
Резиме: Оваа постапка беше изведена за да се оцени ефикасноста на неодржлива филтрација на честички (PFE) на предметот за тестирање.Монодисперзиран полистирен латекс сфери (PSL) беа небулизирани (атомизирани), сушени и поминаа низ предметот за тестирање.Честичките што поминале низ тест артиклот беа набројани со помош на ласерски бројач на честички.
Беше извршено броење од една минута, со тест-артикал во системот.Беше извршено едноминутно контролно броење, без тест напис во системот, пред и по секој тест артикл и броењето беше просечно.Беа извршени контролни брои за да се одреди просечниот број на честички доставени до предметот за тестирање.Ефикасноста на филтрација беше пресметана со користење на бројот на честички кои продираат во тестот во споредба со просекот на контролните вредности.
Постапката го користеше основниот метод на филтрирање на честички опишан во ASTM F2299, со некои исклучоци;особено постапката вклучуваше ненеутрализиран предизвик.Во вистинска употреба, честичките носат полнеж, така што овој предизвик претставува поприродна состојба.Ненеутрализираниот аеросол е наведен и во упатството на FDA за хируршки маски за лице.Сите критериуми за прифаќање на методот на тестирање беа исполнети.Тестирањето беше извршено во согласност со прописите за добра производна пракса (GMP) на американската ФДА, 21 CFR Делови 210, 211 и 820.
Отпорност на пенетрација на синтетичка крв
Резиме: Оваа процедура беше изведена за да се проценат хируршките маски за лице и други видови материјали за заштитна облека дизајнирани да заштитат од пенетрација на течност.Целта на оваа постапка е да се симулира артериски спреј и да се оцени ефикасноста на тест артиклот во заштитата на корисникот од можна изложеност на крв и други телесни течности.Растојанието од површината на целната област до врвот на канилата е 30,5 см.Беше употребен тест волумен од 2 mL синтетичка крв со користење на методот на таргетираната плоча.
Овој метод на тестирање е дизајниран да одговара на ASTM F1862 и ISO 22609 (како што е наведено во EN 14683:2019 и AS4381:2015) со следниов исклучок: ISO 22609 бара тестирањето да се изврши во средина со температура од 21 ± 5 °C и релативна влажност од 85 ± 10%.Наместо тоа, тестирањето беше извршено во амбиентални услови во рок од една минута по отстранувањето од еколошката комора што се одржуваше на тие параметри.
Сите критериуми за прифаќање на методот на тестирање беа исполнети.Тестирањето беше извршено во согласност со прописите за добра производна пракса (GMP) на американската ФДА, 21 CFR Делови 210, 211 и 820.
Медицинската маска за лице (исто така позната како хируршка или процедурална маска) е медицински уред кој ги покрива устата, носот и брадата што обезбедува бариера што ја ограничува транзицијата на инфективен агенс помеѓу болничкиот персонал и пациентот.Тие се користат од здравствените работници за да спречат големи респираторни капки и прскања да стигнат до устата и до носот на носителот и помагаат да се намали и/или да се контролира на изворот ширењето на големите респираторни капки од лицето кое носи маска за лице.Медицинските маски за лице се препорачуваат, исто така, како средство за контрола на изворот за лица кои се симптоматски со цел да се спречи ширењето на респираторните капки произведени со кашлање или кивање.Се покажа дека примената на медицински маски како контрола на изворот го намалува ослободувањето на респираторните капки кои носат респираторни вируси.
Оценувањето на сообразноста за хируршката маска во САД, меѓу другото, се заснова на следните стандарди и сродни барања:
● Тест за изведба на отпорност на течност според ASTM F1862 со синтетичка крв: Тестот се смета за поминат во однос на вредноста на притисокот (80, 120 или 160 mmHg) ако најмалку 29 од 32 примероци го поминат тестот на одреден притисок.Овој тест може да се смета за споредлив со тестот за притисок на отпорност на прскање опишан во EN 14683:2019;
● Тест за ефикасност на бактериска филтрација според ASTM F2101: тестот се смета за поминат ако BFE е ≥98%;резултатите од овој тест се споредливи со резултатите од тестот BFE извршен според EN 14683:2019;
● Тест за диференцијален притисок (Делта P) според MIL-M-36954C: тестот се смета за поминат ако разликата во притисокот ΔP е помала од 5 mmH2O/cm2.Резултатите од овој тест се споредливи со резултатите од тестот за диференцијален притисок извршен според EN 14683:2019
● Проценка на биокомпатибилноста извршена според ISO 10993-1:2018 „Биолошка евалуација на медицински помагала Евалуација и тестирање во рамките на процес на управување со ризик“.Хируршката маска за лице може да се категоризира како површински медицински уред во контакт со кожа преку ограничен контакт (А, помалку од 24 часа) или продолжен контакт (24 часа до 30 дена) со оглед на кумулативната апликација.Според оваа категоризација, биолошките крајни точки што треба да се проценат се цитотоксичност, иритација и сензибилизација заедно со хемиската карактеризација како почетна точка за евалуација
